Medical device TCF 전문가

 


 

Medical Device TCF (Technical Construction File, 기술문서)

 

기술문서란 의료기기는 질병의 진단치료경감처치 또는 예방 등에 사용됩니다의료기기 개발자는 제품의 위험관리가 실제적을 이루어지고 있음을 허가 당국에 증명하여야 하며 이때 증명하는 서류를 기술문서라고 하고 이는 해당 제품의 안전성 및 성능 등 품질에 관한 자료로서 원자재구조사용목적사용방법작용원리사용시 주의사항시험규격 등이 포함된 문서를 말합니다

 

참고 - CE 인증준비의 개괄

  1. 사양의 확정
  • 해당 상품과 관련된 위험이 기술된 각종 규격 파악
  • 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리
  • 관련규격과 지침상의 필수요건의 적합성을 문서화
  • 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 문서화

 

  1. 시험의 실시
  • 필요시 시험기관의 기술문서 첨부
  • 관련 지침에 규정된 규격시험 실시
  • 작동검사 실시

 

  1. 자료의 준비
  • 상품의 사용설명서 작성
  • Technical Construction File 작성
  • 필요시 샘플검사

 

  1. 적합성 선언
  • 지침상의 필수 요건을 기초로한 적합성 선언서 작성

 

  1. CE 마킹
  • 품목에 따라 생산자명 및 안전성 표시등 명판부착
  • CE 마크 제작 및 부착​

 

Medical Device TCF 전문가의 필요성 (역할)

 

CE Marking, FDA 등의 제품인증을 진행하는 기업은 기술문서를 구성하기 위하여, 그리고 인증기관은 제출된 문서의 검토를 위하여 기술문서 전문 인력을 필요로 합니다.

 

 

 

Medical Device TCF 를 구성하는 정보 (CE Mariking의 예)

1) PART A: Technical File/Design Dossier

(1) Table ofContent (목차)

(2) Introduction (회사 및 제품소개)

(3) Design Dossier/Technical File Summary Information (기술문서 요약)

 

2) PART B: Annexes (첨부자료)

  (1) Essential Requirements Checklist(필수요구사항 체크리스트)

  (2) Risk Analysis (위험관리 자료)

  (3) Drawings, Design -, Product – Specifications (제품 도면, 설계자료, 제품규격 등)

  (4) Chemical, Physical and Biological Tests (화학적, 물리적, 생물학적 시험자료)

 

      (4-1) In Vitro Testing - Preclinical Studies (체외 시험 – 전임상 시험)

      (4-2) In Vivo Testing - Preclinical Studies (체내실험 또는 동물실험 – 전임상 시험)

      (4-3) Biocompatibility Tests (생체적합성 시험)

      (4-4) Bio-stability Tests  (안정성 시험)

 

  (5) Clinical Data (임상자료)

  (6) Labels and Instructions for Use (라벨 및 사용자 매뉴얼)

  (7) Manufacturing (제조, 공정자료)

  (8) Package Qualification and Shelf life (포장 및 보관 수명 시험자료)

  (9) Sterilization (멸균 자료)

  (10) Conclusion (결론)

  (11) Declaration of Conformity (적합성 선언)


   

 

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